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400-110-9001
企業(yè)認證服務(wù)
權(quán)威詞條
ISO13485
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
認證百科
認證全方位 服務(wù)零距離
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ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

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英文名
ISO13485
中文名
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
國際標準
ISO13485：2016
最新版本
2016
使用范圍
醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)
評審方法
內(nèi)審與外審結(jié)合
有效期
3年
監(jiān)督審核
每年一次監(jiān)督
簡介

ISO代表國際標準組織（International Standards Organization），涵蓋了全球最佳的實踐，這些最佳實踐被全球多個醫(yī)療設(shè)備市場認可。ISO13485:2016是ISO 13485的最新版本，先前的版本是ISO13485:2003。每5年對所有ISO標準進行一次審查，以確定是否需要修訂，以使其與最新市場相關(guān)。

ISO13485:2016是醫(yī)療設(shè)備制造商和提供商的質(zhì)量管理體系（QMS）的國際標準。ISO13485規(guī)定了對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系的要求，旨在響應(yīng)最新的質(zhì)量管理體系實踐，包括技術(shù)和法規(guī)要求和期望的變化。

優(yōu)勢好處

1、加強醫(yī)療器械管理，加強企業(yè)質(zhì)量控制，確保患者人身安全；

2、為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，可以提高企業(yè)的管理水平，提高企業(yè)的知名度；

3、提高和保證產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、有利于消除貿(mào)易壁壘，進入國際市場；有利于提高產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

應(yīng)用行業(yè)

ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域

1、非有源醫(yī)療設(shè)備

2、有源（非植入）醫(yī)療器械

3、有源（植入）醫(yī)療器械

4、體外診斷醫(yī)療器械

5、對醫(yī)療器械的滅菌方法

6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械

7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)

費用組成

ISO13485辦理的費用主要與企業(yè)規(guī)模（人數(shù)）、培訓(xùn)要求、證書類別、行業(yè)類別及出證周期有關(guān)。

通常有：咨詢費+認證費組成！一般為：15000-20000左右；實際以咨詢機構(gòu)、認證機構(gòu)收取的費用為準。

申報條件

一、申請人應(yīng)具有明確的法律地位

二、申請人應(yīng)具備相應(yīng)的許可資質(zhì)

1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，I類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證以及生產(chǎn)備案憑證；II類及III類產(chǎn)品需提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

2、對于經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營II類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證；經(jīng)營III類產(chǎn)品的需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口的企業(yè)，根據(jù)3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監(jiān)局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；

三、申請人已經(jīng)按照標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內(nèi)審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）

四、認證申請前，受審核方的管理體系原則上至少有效運行三個月并進行了一次完整的內(nèi)部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月。）

辦理流程

1）簽訂合同；

2）提交相關(guān)資料；

3）進行咨詢輔導(dǎo)，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定；

4）進行評審；

5）審核通過，頒發(fā)體系證書。

運行周期

(1)急需證書的公司企業(yè)：一般需要四個月，必要的時候更快2個月就可以完成

ISO13485管理模式的周期在很大程度上取決于公司企業(yè)的實施、和實施的協(xié)作水平，及在執(zhí)行過程中組織是不是產(chǎn)生變化及要求是不是產(chǎn)生變化。

(2)全面推行該標準的企業(yè)：大概需要6-8個月左右。基本學習培訓(xùn)、組織分工和文檔提前準備編寫和修改文檔大概需要3個月，隨后運行1年。通常情況下，申請認證、開展現(xiàn)場確認、根據(jù)認證和頒發(fā)證書大概需要一個月時間。

證書查詢

證書下發(fā)后，查詢證書情況的方式分為2種：

1、登錄認證國家認證認可監(jiān)督管理委員會官網(wǎng)，找到證書查詢版塊，輸入企業(yè)名稱或證書編號進行查詢即可

2、證果果認證服務(wù)平臺頂部導(dǎo)航“證書查詢”，選擇查詢的項目，輸入企業(yè)名稱或證書編號進行查詢即可

年審規(guī)則

證書自上次審核之后的第8~12個月，需要進行年度監(jiān)督審核，不進行年審的企業(yè)，超過上次審核12個月的，證書將會被暫停使用。暫停期間，企業(yè)可以申請恢復(fù)有效審核；暫停期滿3個月，證書自動撤銷失效。

機構(gòu)轉(zhuǎn)換

1、企業(yè)原機構(gòu)頒發(fā)的認證證書處于“失效”狀態(tài)，且未列入認證認可協(xié)會暫禁轉(zhuǎn)換系統(tǒng)目錄的企業(yè)。可以根據(jù)自身需要，隨時向其他認證機構(gòu)提出認證申請。

2、企業(yè)原機構(gòu)頒發(fā)的認證證書處于“撤銷”狀態(tài)，且列入認證認可協(xié)會暫禁轉(zhuǎn)換系統(tǒng)目錄的企業(yè)。自撤銷之日算起，滿一年后，可根據(jù)自身需要，自由選擇其他認證機構(gòu)提出認證申請。

3、企業(yè)原證書仍處于“有效”狀態(tài)，如要轉(zhuǎn)換機構(gòu)，需向認證認可協(xié)會提出書面申請，申請理由限定如下：

（一）原發(fā)證機構(gòu)在對該獲證組織實施認證的過程中，存在違反相關(guān)法律法規(guī)、認可規(guī)范、行業(yè)自律規(guī)范的行為，且轉(zhuǎn)入機構(gòu)或獲證組織可以舉證；

（二）原發(fā)證機構(gòu)在證書有效期內(nèi)受到了行政監(jiān)管部門、認可機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的處罰；

（三）轉(zhuǎn)換證書不造成原證書的失效，獲證組織同時持有多張證書，繼續(xù)接受原認證機構(gòu)對原證書的監(jiān)督；

（四）持有多個認證機構(gòu)證書的獲證組織，需要縮減認證機構(gòu)數(shù)量時；

（五）獲證組織不滿意原認證機構(gòu)的服務(wù)，或根據(jù)獲證組織發(fā)展需要確需變更認證機構(gòu)，且獲證組織可以出具書面聲明時。

認證認可協(xié)會收到企業(yè)提供的書面申請后，會于5個工作日內(nèi)給予回復(fù)，如申請通過，即可向其他認證機構(gòu)申請認證。

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