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2023
02/22
10:23
果果小編
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iso13485認證是什么認證?下面證果果小編為大家做了相關介紹，希望可以幫到您，更多認證知識，敬請關注果果百科頻道。
ISO13485認證是醫(yī)療器械質量管理體系認證。
ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。
適用企業(yè)類型
ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。
ISO13485認證的意義
1、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；
2、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神；
3、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；
4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
6、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
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